Warum physische Tests allein zunehmend zum Engpass werden

Die Markteinführung eines Stents erfordert belastbare Nachweise dafür, dass das Produkt unter physiologischen Bedingungen sicher und zuverlässig funktioniert. Traditionell werden diese Nachweise durch physische Prüfstandtests, präklinische Studien und klinische Untersuchungen erbracht. Dieser Ansatz ist zeitaufwendig und kostspielig und führt häufig dazu, dass Konstruktionsprobleme erst spät erkannt werden, wenn Änderungen besonders teuer sind. Regulierungsbehörden, einschließlich Benannter Stellen und der FDA, erkennen computergestützte Modellierung zunehmend als wertvolle unterstützende Evidenz an. Dadurch eröffnen sich Möglichkeiten, frühzeitig Erkenntnisse über das Design zu gewinnen, die Anzahl physischer Testiterationen zu reduzieren und die Entwicklung zu beschleunigen, ohne Abstriche bei Sicherheit oder Leistungsfähigkeit zu machen.

Schwerpunkte des Webinars

In diesem Webinar zeigt 4RealSim, wie In-silico-Methoden die Entwicklung und regulatorische Einreichung von Stents unter Berücksichtigung relevanter Normen wie ISO 25539 sowie einschlägiger ASTM-Normen, darunter ASTM F2477 und ASTM F3067, unterstützen können. Die Teilnehmer erfahren, wie computergestützte Modellierung die Produktentwicklung beschleunigen, regulatorische Einreichungen stärken und die Abhängigkeit von physischen Prototypen reduzieren kann, indem traditionelle Tests durch simulationsbasierte Evidenz ergänzt werden.

Behandelte Themen

• Warum physische und klinische Tests allein die Entwicklung von Stents verlangsamen

• Wie EU-Regulierungsbehörden und die FDA In-silico-Evidenz bei regulatorischen Einreichungen bewerten

• Aufbau einer glaubwürdigen In-silico-Evidenzbasis für Stents

• Einsatz computergestützter Modellierung zur Unterstützung der Konformität mit ISO 25539 und relevanten ASTM-Normen

• Simulation von Stentimplantation, Expansion, Radialfestigkeit, Ermüdungsverhalten und Gefäßinteraktion unter physiologischen Belastungsbedingungen

• Reduzierung physischer Testiterationen bei gleichzeitiger Wahrung der regulatorischen Sicherheit

• Einordnung von Simulationsergebnissen neben traditionellen Prüfstand- und präklinischen Testdaten

• Praktische Aspekte der Modellverifikation und -validierung

Was In-silico-Evidenz ermöglicht

• Frühzeitige Erkenntnisse über Leistungsfähigkeit, Implantationsverhalten, Ermüdungsbeständigkeit und Sicherheit des Produkts, noch bevor physische Prototypen verfügbar sind

• Höheres Vertrauen in simulationsgestützte Entwicklungsprozesse bei gleichzeitiger Reduzierung der Abhängigkeit von physischen Tests

• Schnellere Designiterationen und Optimierungen während des gesamten Entwicklungsprozesses

• Eine stärkere und umfassendere Evidenzbasis zur Unterstützung regulatorischer Einreichungen

Für wen ist dieses Webinar geeignet?

• Forschungs- und Entwicklungsingenieure sowie Konstrukteure, die koronare, periphere oder neurovaskuläre Stents entwickeln

• Simulations-, Verifikations- und Validierungsingenieure, die die Entwicklung von Medizinprodukten unterstützen

• Fachkräfte aus Regulatory Affairs, die für die Einreichung von Medizinprodukten verantwortlich sind

• Teams, die Kosten und Zeitaufwand umfangreicher Tests physischer Prototypen reduzieren möchten

• Alle, die In-silico-Evidenz in den Entwicklungs- und regulatorischen Zulassungsprozess von Stents integrieren möchten

Behandelte relevante Normen

• ISO 25539 – Kardiovaskuläre Implantate und endovaskuläre Produkte

• ASTM F2477 – Standardprüfverfahren für die in-vitro-Prüfung der pulsierenden Dauerfestigkeit von Gefäßstents

• ASTM F3067 – Standardprüfverfahren für die radialen Belastungseigenschaften ballonexpandierbarer und selbstexpandierender Gefäßstents