Simulationsdienstleistungen für Life Sciences & Medizinprodukte
Computermodellierung und Simulation (CM&S) können die Entwicklung von Medizinprodukten beschleunigen, die Markteinführungszeit verkürzen und gleichzeitig die Entwicklungs- und Verifizierungskosten deutlich reduzieren. Internationale Zulassungsbehörden wie EMA und FDA erkennen Simulationen zunehmend als wichtigen Bestandteil der Medizinprodukteentwicklung neben Labortests, In-vitro-Studien und In-vivo-Validierungen an.
4RealSim Life Sciences bietet fortschrittliche Multiphysik-Simulationen für alle Phasen der Medizinprodukteentwicklung, von frühen Machbarkeitsstudien über Verifizierung und Validierung bis hin zu klinischen In-silico-Studien.
Zentrale Life-Sciences-Kompetenzen
Strukturmechanische Analysen: Simulation des Strukturverhaltens von Medizinprodukten und biologischen Systemen, einschließlich Verformung, Spannungsverteilung und mechanischer Leistung unter realistischen Belastungsbedingungen.
Computational Fluid Dynamics (CFD): Analyse des Strömungsverhaltens in Medizinprodukten und biologischen Umgebungen zur Untersuchung von Druckverteilung, Strömungsmustern und Wechselwirkungen zwischen Produkt und Fluid.
Fluid-Struktur-Interaktion (FSI): Gekoppelte Simulationen zur Erfassung der Wechselwirkungen zwischen Fluidströmung und verformbaren Strukturen, insbesondere bei der Modellierung kardiovaskulärer Systeme und Implantate.
Wärmeübertragungsanalysen: Bewertung des thermischen Verhaltens von Produkten und umliegendem biologischem Gewebe, einschließlich Wärmeleitung, Konvektion und thermischer Regulation.
Gekoppelte thermomechanische Analysen: Integrierte Simulationen zur Bewertung der kombinierten Auswirkungen thermischer Belastungen und mechanischer Spannungen auf die Leistung von Medizinprodukten.
Elektromagnetische Analysen: Simulation elektromagnetischer Felder und ihrer Wechselwirkungen mit Medizinprodukten und biologischen Umgebungen für Anwendungen wie Bildgebung, Sensorik und therapeutische Geräte.
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Virtuelle Designexploration
Simulationsgestützte Designexploration ermöglicht Ingenieuren, den Designraum bereits in frühen Phasen der Produktentwicklung besser zu verstehen. Durch die systematische Bewertung von Designparametern und Leistungsbedingungen lassen sich entscheidende Einflussfaktoren identifizieren, potenzielle Risiken bewerten und optimierte, robuste Lösungen entwickeln, die über den gesamten Produktlebenszyklus zuverlässig funktionieren.
Automatisierungs- und Optimierungsfunktionen
Parametrische Modellierung und Spannungs- & Dehnungsanalysen: Systematische Bewertung von Designparametern und deren Einfluss auf die Leistung und das Strukturverhalten von Medizinprodukten.
Frühzeitige Leistungs- und Ermüdungsbewertung: Vorhersage der Lebensdauer und mechanischen Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten bereits in frühen Entwicklungsphasen.
Sensitivitätsanalyse / Design of Experiments (DoE): Identifizierung wichtiger Parameter, die das Verhalten und die Leistung von Medizinprodukten beeinflussen.
Six-Sigma-Analysen: Bewertung der Robustheit und Variabilität von Konstruktionen mithilfe statistischer Engineering-Methoden.
Parametrische und nichtparametrische Designoptimierung: Optimierung von Geometrie und Parametern zur Verbesserung von Leistung und Zuverlässigkeit.
Robuste Designoptimierung: Entwicklung von Konstruktionen, die ihre Leistungsfähigkeit trotz Fertigungstoleranzen oder betrieblicher Schwankungen beibehalten.
Virtuelle Produktprüfung
Die Berater von 4RealSim bieten fortschrittliche Simulationsmöglichkeiten zur Unterstützung der Verifizierung, Validierung und Zuverlässigkeitsbewertung von Medizinprodukten während des gesamten Entwicklungsprozesses. Mithilfe hochpräziser Berechnungsmodelle können Ingenieure die Produktleistung unter realistischen physiologischen und betrieblichen Bedingungen bewerten. Diese Analysen helfen, potenzielle Designrisiken frühzeitig zu erkennen, den Bedarf an umfangreichen physischen Tests zu reduzieren und regulatorische Einreichungen durch robuste und nachvollziehbare Simulationsergebnisse zu unterstützen.
Zentrale Analysefunktionen
Spannungs-Dehnungs-Analysen: Bewertung des mechanischen Spannungs- und Dehnungsverhaltens von Komponenten medizinischer Produkte.
Ermüdungsanalysen: Vorhersage der langfristigen Lebensdauer von Medizinprodukten unter zyklischen Belastungen.
Schadenstoleranzanalyse: Bewertung des Produktverhaltens bei Defekten oder Materialschäden.
Risswachstumsanalyse: Simulation der Rissausbreitung und des Bruchverhaltens unter Betriebsbedingungen.
Fertigungsprozessanalyse: Bewertung der Auswirkungen von Fertigungsprozessen wie Umformen, Expansion oder Materialbearbeitung auf die Produktleistung.
Falltest- und Schwingungsanalyse: Simulation des Produktverhaltens unter Stoß- oder Schwingungsbelastungen.
Stoßanalysen: Bewertung der Produktleistung bei plötzlich auftretenden Belastungen.
Worst-Case-Identifikation: Identifizierung kritischer Designszenarien und Grenzbedingungen.
Unsicherheitsanalyse und -fortpflanzung: Bewertung von Unsicherheiten in Modellparametern und deren Einfluss auf Simulationsergebnisse.
Zuverlässigkeitsanalyse: Statistische Bewertung der Produktzuverlässigkeit und erwarteten Lebensdauer.
Gewebeschädigungsanalyse: Simulation der Wechselwirkungen zwischen Medizinprodukten und biologischem Gewebe.
ASTM- und ISO-konforme Simulationsdienstleistungen
4RealSim bietet Simulationsdienstleistungen gemäß anerkannten internationalen Normen und regulatorischen Richtlinien.
Zu den relevanten Normen gehören beispielsweise:
ASTM-Normen
ASTM F2477: Pulsierende Dauerprüfung von Gefäßstents
ASTM F2514: Finite-Elemente-Analyse metallischer Gefäßstents unter radialer Belastung
ASTM F2942: Dauerprüfung von Gefäßstents unter axialer Belastung, Biegung und Torsion
ASTM F3067: Radiale Belastung ballonexpandierbarer und selbstexpandierender Gefäßstents sowie Simulation von Rissausbreitung und Bruchverhalten unter Betriebsbedingungen
ASTM F2079: Elastische Rückfederung ballonexpandierbarer Stents
ASTM F3211: Fatigue-to-Fracture-Methodik für kardiovaskuläre Medizinprodukte
ISO-Normen
ISO 25539-1 / ISO 25539-2: Kardiovaskuläre Implantate und endovaskuläre Medizinprodukte
ISO 5840-1 / ISO 5840-2 / ISO 5840-3: Herzklappenprothesen
ISO 14242-1: Verschleiß von Hüftgelenk-Totalendoprothesen
ISO 7206-4 / ISO 7206-6 / ISO 7206-10: Bewertung von Hüftgelenkprothesen
Virtuelle klinische Studien – In-silico-Medizin
4RealSim beteiligt sich aktiv an internationalen Forschungsinitiativen und Arbeitsgruppen, darunter Projekte wie SimInSitu, um Simulationsmethoden für klinische In-silico-Studien zu entwickeln und zu validieren. Ziel ist es, belastbare rechnergestützte Nachweise zu schaffen, die regulatorische Einreichungen und die Zertifizierung von Medizinprodukten unterstützen können.
Zentrale Schwerpunkte
Entwicklung validierter Berechnungsmodelle zur Abbildung von Medizinprodukten und physiologischen Umgebungen
Integration von Simulationsworkflows zur Unterstützung virtueller klinischer Studien und patientenspezifischer Analysen
Zusammenarbeit in internationalen Forschungsinitiativen zur Förderung der regulatorischen Akzeptanz von In-silico-Methoden
Mitwirkung an Frameworks zur Sicherstellung von Glaubwürdigkeit, Verifizierung, Validierung und Unsicherheitsquantifizierung simulationsbasierter Nachweise
Glaubwürdigkeit von Simulationen und regulatorische Konformität
Die Simulationsdienstleistungen von 4RealSim basieren auf international anerkannten Verfahren zur Verifizierung, Validierung und Unsicherheitsquantifizierung, um die Glaubwürdigkeit und regulatorische Akzeptanz von Berechnungsmodellen sicherzustellen.
Relevante Richtlinien und Frameworks
FDA Guidance: Reporting of Computational Modeling Studies in Medical Device Submissions
ASME V&V 10-2019: Verification and Validation in Computational Solid Mechanics
ASME V&V 20-2016: Verification and Validation in Computational Fluid Dynamics and Heat Transfer
ASME V&V 40-2018: Assessing Credibility of Computational Modeling for Medical Devices