Warum physische Tests allein zunehmend zum Engpass werden

Die Markteinführung eines Herzklappenprodukts erfordert belastbare Nachweise dafür, dass das Design unter physiologischen Bedingungen sicher und zuverlässig funktioniert. Traditionell werden diese Nachweise durch physische Prüfstandtests, präklinische Studien und klinische Untersuchungen erbracht. Dieser Ansatz ist zeitaufwendig und kostspielig und führt häufig dazu, dass Konstruktionsprobleme erst spät erkannt werden, wenn Änderungen besonders teuer sind. Regulierungsbehörden, einschließlich Benannter Stellen und der FDA, erkennen computergestützte Modellierung zunehmend als wertvolle unterstützende Evidenz an. Dadurch eröffnen sich Möglichkeiten, frühzeitig Erkenntnisse über das Design zu gewinnen, die Anzahl physischer Testiterationen zu reduzieren und die Entwicklung zu beschleunigen, ohne Abstriche bei Sicherheit oder Leistungsfähigkeit zu machen.

Schwerpunkte des Webinars

In diesem Webinar zeigt 4RealSim, wie In-silico-Methoden die Entwicklung und regulatorische Einreichung von Herzklappenprodukten unter Berücksichtigung relevanter Normen wie ISO 5840 unterstützen können. Die Teilnehmer erfahren, wie computergestützte Modellierung die Produktentwicklung beschleunigen, regulatorische Einreichungen stärken und die Abhängigkeit von physischen Prototypen reduzieren kann, indem traditionelle Tests durch simulationsbasierte Evidenz ergänzt werden.

Behandelte Themen

• Warum physische und klinische Tests allein die Entwicklung von Herzklappenprodukten verlangsamen

• Wie EU-Regulierungsbehörden und die FDA In-silico-Evidenz bei regulatorischen Einreichungen bewerten

• Aufbau einer glaubwürdigen In-silico-Evidenzbasis für Herzklappenprodukte

• Simulation der Leistungsfähigkeit und Sicherheit von Herzklappen unter physiologischen Belastungsbedingungen

• Reduzierung physischer Testiterationen bei gleichzeitiger Wahrung der regulatorischen Sicherheit

• Einordnung von Simulationsergebnissen neben traditionellen Prüfstand- und präklinischen Testdaten

• Praktische Aspekte der Modellverifikation und -validierung

Was In-silico-Evidenz ermöglicht

• Frühzeitige Erkenntnisse über Leistungsfähigkeit und Sicherheit des Produkts, noch bevor physische Prototypen verfügbar sind

• Höheres Vertrauen in simulationsgestützte Entwicklungsprozesse bei gleichzeitiger Reduzierung der Abhängigkeit von physischen Tests

• Schnellere Designiterationen und Optimierungen während des gesamten Entwicklungsprozesses

• Eine stärkere und umfassendere Evidenzbasis für regulatorische Einreichungen

Für wen ist dieses Webinar geeignet?

• Forschungs- und Entwicklungsingenieure sowie Konstrukteure, die chirurgische oder transkatheterbasierte Herzklappenprodukte entwickeln

• Fachkräfte aus Regulatory Affairs, die für die Einreichung von Medizinprodukten verantwortlich sind

• Teams, die Kosten und Zeitaufwand umfangreicher Tests physischer Prototypen reduzieren möchten

• Alle, die In-silico-Evidenz in den Entwicklungs- und regulatorischen Zulassungsprozess von Herzklappenprodukten integrieren möchten