Warum physische Tests allein zunehmend zum Engpass werden

Die Markteinführung eines orthopädischen Medizinprodukts erfordert belastbare Nachweise dafür, dass das Design unter realen physiologischen Belastungsbedingungen sicher und zuverlässig funktioniert. Traditionell stammen diese Nachweise fast ausschließlich aus physischen Tests. Dieser Ansatz ist zeitaufwendig und kostspielig und führt häufig dazu, dass Konstruktionsprobleme erst spät erkannt werden, genau dann, wenn Änderungen am teuersten sind. Regulierungsbehörden, einschließlich der FDA, erkennen Computermodelle zunehmend als valide unterstützende Evidenz an. Dadurch eröffnen sich Möglichkeiten, früher Erkenntnisse zu gewinnen und die Anzahl physischer Testiterationen zu reduzieren, ohne Abstriche bei Sicherheit oder Leistungsfähigkeit zu machen.

Schwerpunkte des Webinars

In diesem Webinar zeigt 4RealSim, wie In-silico-Methoden regulatorische Einreichungen bei der FDA für orthopädische Medizinprodukte wie Gelenkimplantate, Wirbelsäulenfixationssysteme und Systeme zur Frakturfixation unterstützen können. Die Teilnehmer erfahren, wie simulationsbasierte Evidenz in eine regulatorische Strategie integriert werden kann, welche Anforderungen die FDA derzeit an Computermodelle bei entsprechenden Einreichungen stellt und wie In-silico-Tests die Abhängigkeit von physischen Prototypen reduzieren und gleichzeitig die gesamte Evidenzbasis stärken können.

Behandelte Themen

• Warum physische Tests allein die Entwicklung orthopädischer Medizinprodukte verlangsamen

• Wie die FDA In-silico-Evidenz bei regulatorischen Einreichungen bewertet

• Aufbau einer glaubwürdigen In-silico-Evidenzbasis für orthopädische Medizinprodukte

• Simulation des strukturellen Verhaltens sowie des Verschleiß- und Ermüdungsverhaltens orthopädischer Implantate

• Reduzierung physischer Testiterationen ohne Abstriche bei der regulatorischen Sicherheit

• Einordnung von Simulationsergebnissen neben traditionellen Testdaten

• Praktische Aspekte der Modellverifikation und -validierung

Was In-silico-Evidenz ermöglicht

• Frühzeitige Erkenntnisse über die Leistungsfähigkeit des Designs, lange bevor physische Prototypen verfügbar sind

• Ein glaubwürdiger, von der FDA anerkannter Ansatz zur Reduzierung physischer Tests

• Schnellere Iterationen bei Konstruktionsänderungen während der Entwicklung

• Eine stärkere und umfassendere regulatorische Evidenzbasis

Für wen ist dieses Webinar geeignet?

• F&E- und Entwicklungsingenieure, die an Gelenkimplantaten, Wirbelsäulensystemen oder Frakturfixationssystemen arbeiten

• Regulatory-Affairs-Fachkräfte, die Strategien für FDA-Einreichungen entwickeln

• Teams, die ihre Abhängigkeit von kostspieligen Tests physischer Prototypen reduzieren möchten

• Alle, die untersuchen möchten, wie In-silico-Evidenz in den Zulassungsprozess für Medizinprodukte integriert werden kann