Warum physische Tests allein zunehmend zum Engpass werden

Die Markteinführung einer Intraokularlinse (IOL) erfordert belastbare Nachweise dafür, dass das Design unter realen Bedingungen sicher und zuverlässig funktioniert. Traditionell werden diese Nachweise durch physische Tests und klinische Studien erbracht. Dieser Ansatz ist zeitaufwendig und kostspielig und führt häufig dazu, dass Konstruktionsprobleme erst spät erkannt werden, genau dann, wenn Änderungen am teuersten sind. Regulierungsbehörden wie Benannte Stellen oder die FDA erkennen computergestützte Modellierung zunehmend als valide unterstützende Evidenz an. Dadurch eröffnen sich Möglichkeiten, bereits früher Erkenntnisse zu gewinnen und die Anzahl physischer Testiterationen zu reduzieren, ohne Abstriche bei Sicherheit oder Leistungsfähigkeit zu machen.

Schwerpunkte des Webinars

In diesem Webinar zeigt 4RealSim, wie In-silico-Methoden die Produktentwicklung und regulatorische Einreichung von Intraokularlinsen unter Einhaltung der ISO 11979 unterstützen können. Die Teilnehmer erfahren, wie sich der Entwicklungsprozess beschleunigen lässt, wie simulationsbasierte Evidenz in eine regulatorische Strategie integriert werden kann und wie In-silico-Tests die Abhängigkeit von physischen Prototypen reduzieren und gleichzeitig die gesamte Evidenzbasis stärken können.

Behandelte Themen

• Warum physische Tests allein die Entwicklung von IOLs verlangsamen

• Wie EU-Regulierungsbehörden und die FDA In-silico-Evidenz bei regulatorischen Einreichungen bewerten

• Aufbau einer glaubwürdigen In-silico-Evidenzbasis für die Entwicklung von IOLs

• Simulation der mechanischen Leistungsfähigkeit von IOLs

• Reduzierung physischer Testiterationen ohne Abstriche bei der regulatorischen Sicherheit

• Einordnung von Simulationsergebnissen neben traditionellen Testdaten gemäß ISO 11979

• Praktische Aspekte der Modellverifikation und -validierung

Was In-silico-Evidenz ermöglicht

• Frühzeitige Erkenntnisse über die Leistungsfähigkeit eines Designs, lange bevor physische Prototypen verfügbar sind

• Schrittweiser Aufbau von Vertrauen in Simulationsmethoden bei gleichzeitiger Reduzierung physischer Tests

• Schnellere Iterationen bei Konstruktionsänderungen während der Entwicklung

• Eine stärkere und umfassendere Evidenzbasis für regulatorische Einreichungen

Für wen ist dieses Webinar geeignet?

• Forschungs- und Entwicklungsingenieure sowie Konstrukteure, die an Intraokularlinsen oder vergleichbaren Medizinprodukten arbeiten

• Fachkräfte aus Regulatory Affairs, die Strategien für die Einreichung von Medizinprodukten entwickeln

• Teams, die ihre Abhängigkeit von kostspieligen Tests physischer Prototypen reduzieren möchten

• Alle, die untersuchen möchten, wie In-silico-Evidenz in den Zulassungsprozess für Medizinprodukte integriert werden kann